Ведение. Рост устойчивости к антибиотикам ставит под угрозу мировые системы здравоохранения и повышает интерес к антимикробным потенциаторам. Соединения на основе йода характеризуются низкой бактериальной устойчивостью и широким спектром действия. Для их применения на производственном уровне важно масштабировать технологию и получать продукт стабильно высокого качества.
Цель исследования. Проведение процесса масштабирования антимикробной фармацевтической субстанции-потенциатора на основе йода в условиях опытно-промышленного производства, оптимизация технологических параметров, оценка показателей качества и стабильности готового продукта.
Материалы и методы. Исследование проводилось на базе опытного производства и лабораторий АО «Научный центр противоинфекционных препаратов». Было приготовлено вещество, содержащее йод, йодистый калий, крахмал, поливиниловый спирт и нейтральные соли. Были проведены физико-химические анализы (pH, плотность, количественный состав), микробиологическая чистота и испытания на стабильность в течение 12 месяцев. Было подготовлено три производственных серии и обработаны полученные данные.
Результаты. Качество готовой продукции соответствовало всем нормативным требованиям: содержание йода 8,33-8,39 мг/мл, йодида калия – 11,73-11,83 мг/мл, pH – 4,24-4,27, плотность – 1,062-1,063. Показатели микробиологической чистоты полностью соответствуют требованиям. В ходе исследования были проанализированы важные технологические параметры на основных этапах производства (измерение сырья, смешивание, гидролиз, получение готового продукта, контроль качества, упаковка и маркировка).
Выводы. Результаты, полученные при масштабировании антимикробного вещества на основе йода, являются важной научной и технологической основой, которая позволит внедрить это вещество в промышленное производство. Масштабируемая технология позволяет производить высококачественную, устойчивую и безопасную продукцию. В результате масштабирования от лабораторного уровня до опытно-промышленного производства были определены критические параметры производства антимикробного потенциатора на основе йода и оптимизированы технологические условия. Полученные результаты послужат основой для внедрения фармацевтической субстанции в промышленное производство и будут способствовать удовлетворению растущего спроса на нее.
Introduction.The growth of antibiotic resistance poses a threat to the global health system and is increasing interest in antimicrobial potentiators. Iodine-based compounds are characterized by low resistance to bacteria and a broad spectrum of action. For their use at the industrial level, it is important to scale up the technology and obtain a stable quality product.
Research objective. To conduct the process of scaling up an iodine-based antimicrobial pharmaceutical substance in pilot production conditions, optimize technological parameters and evaluate the quality and stability characteristics of the finished product.
Research materials and methods. The study was conducted in the pilot production and laboratories of the JSC « Scientific Center for Anti-Infective Drugs». A substance containing iodine, potassium iodide, starch, polyvinyl alcohol and neutral salts was prepared. Physicochemical analyses (pH, density, quantitative composition), microbiological purity and 12-month stability tests were conducted. Three production batches were prepared and the data were processed.
Results. The quality of the finished product met all regulatory requirements: iodine content 8.33–8.39 mg/ml, potassium iodide – 11.73-11.83 mg/ml, pH – 4.24-4.27, density – 1.062-1.063. Microbiological purity indicators fully comply with the requirements. During the study, important technological parameters were analyzed at the main stages of production (raw material measurement, mixing, hydrolysis, obtaining the finished product, quality control, packaging and labeling).
Conclusion. The results obtained during the scaling-up of an iodine-based antimicrobial substance are an important scientific and technological base that will allow this substance to be introduced into industrial production. The scaled-up technology allows for the production of high-quality, stable and safe products. As a result of scaling up from the laboratory level to the pilot production site, the critical parameters for the production of an iodine-based antimicrobial potentiator were identified and the technological conditions were optimized. The results obtained will serve as the basis for introducing the pharmaceutical substance into industrial production and will contribute to meeting its growing demand.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.