ЙОД НЕГІЗІНДЕГІ МИКРОБҚА ҚАРСЫ ӘСЕРІ БАР ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ СУБСТАНЦИЯ-ПОТЕНЦИАТОРДЫ ӨНДІРУ ТЕХНОЛОГИЯСЫН МАСШТАБТАУ

Кіріспе. Антибиотиктерге төзімділіктің өсуі жаһандық денсаулық сақтау жүйесіне қауіп төндіріп, микробқа қарсы потенциаторларға деген қызығушылықты арттырып отыр. Йод негізіндегі қосылыстар бактерияларға төзімділігі төмен және кең спектрлі әсерімен ерекшеленеді. Оларды өндірістік деңгейде қолдану үшін технологияны масштабтау және тұрақты сапалы өнім алу маңызды.

Зерттеу мақсаты. Йод негізіндегі микробқа қарсы фармацевтикалық субстанция-потценциаторды тәжірибелік өндіріс жағдайында масштабтау процесін жүргізу, технологиялық параметрлерді оңтайландыру және дайын өнімнің сапалық, тұрақтылық сипаттамаларын бағалау.

Материалдары мен әдістері. Зерттеу «Инфекцияға қарсы препараттар ғылыми орталығы» АҚ-ның тәжірибелік өндіріс пен зертханаларында жүргізілді. Құрамында йод, калий йодиді, крахмал, поливинил спирті және бейтарап тұздар бар субстанция дайындалды. Физика-химиялық талдаулар (рН, тығыздық, сандық құрам), микробиологиялық тазалық және 12 айлық тұрақтылық сынамалары жүргізілді. Үш өндірістік серия дайындалып, мәліметтер өңделді.

Нәтижелер. Дайын өнім сапасы барлық нормативтік талаптарға сай болды: йод мөлшері 8,33–8,39 мг/мл, калий йодиді – 11,73-11,83 мг/мл, рН – 4,24-4,27, тығыздық – 1,062-1,063. Микробиологиялық тазалық көрсеткіштері талаптарға толық сәйкес. Зерттеу барысында өндірістің негізгі кезеңдерінде (шикізатты өлшеу, араластыру, гидролиз, дайын өнімді алу, сапаны бақылау, буып-түю және таңбалау) маңызды технологиялық параметрлер талданды.

Қорытынды. Йод негізіндегі микробқа қарсы субстанцияны масштабтау барысында алынған нәтижелер бұл затты өнеркәсіптік өндіріске енгізуге мүмкіндік беретін маңызды ғылыми-технологиялық база болып табылады. Масштабталған технология сапалы, тұрақты және қауіпсіз өнім өндіруге мүмкіндік береді. Зертханалық деңгейден тәжірибелік өндірістік алаңда масштабтау нәтижесінде йод негізіндегі микробқа қарсы потенциаторды өндірудің критикалық параметрлері айқындалып, технологиялық шарттары оңтайландырылды. Алынған нәтижелер фармацевтикалық субстанцияны өнеркәсіптік өндіріске енгізуге негіз болады және оның өсіп келе жатқан сұранысын қанағаттандыруға ықпал етеді.

1. Ding, D., Wang, B., Zhang, X., Zhang, J., Zhang, H., Liu, X., Gao, Z., & Yu, Z. (2023). The spread of antibiotic resistance to humans and potential protection strategies. Ecotoxicology and Environmental Safety, 254, 114734. DOI: https://doi.org/10.1016/j.ecoenv.2023.114734

2. Abdulkadyrova, A. T., Yusuppaeva, P. P., & Adzhieva, F. S. (2023). Antibiotikorezistentnostʹ: Issledovanie mekhanizmov antibiotikorezistentnosti i poisk novykh podkhodov k lecheniyu. In Scientific Forum: Proceedings of the IV International Scientific and Practical Conference, 134-136. Penza: Science and Education.

3. Chawla, M., Verma, J., Gupta, R., & Das, B. (2022). Antibiotic potentiators against multidrug-resistant bacteria: Discovery, development, and clinical relevance. Frontiers in Microbiology, 13, 887251. DOI: https://doi.org/10.3389/fmicb.2022.887251.

4. Paul, D., Chawla, M., Ahrodia, T., Narendrakumar, L., & Das, B. (2023). Antibiotic potentiation as a promising strategy to combat macrolide resistance in bacterial pathogens. Antibiotics, 12(12), 1715. DOI: https://doi.org/10.3390/antibiotics12121715.

5. Nevezhina, A. V., & Fadeeva, T. V. (2023). Antimicrobial potential of iodine-containing substances and materials. Acta Biomedica Scientifica, 8(5), 36-49. DOI: https://doi.org/10.29413/ABS.2023-8.5.4.

6. Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan, Committee for Medical and Pharmaceutical Control. (n.d.). National Center for Expertise of Medicines and Medical Devices. Retrieved December 10, 2024, from http://register.ndda.kz/category/search_prep.

7. Almakaeva, L. G., Naumenok, L. G., Begunova, N. V., Dolya, V. G., & Almakaev, M. S. (2017). Scaling up the production process of meloxicam-based injectable solution [Masshtabirovanie protsessa proizvodstva rastvora dlya inʺektsiy na osnove meloksikama]. Vestnik Farmatsii, 3(77). Retrieved July 15, 2024, from https://cyberleninka.ru/article/n/masshtabirovanie-protsessa-proizvodstva-rastvora-dlya-inektsiy-na-osnove-meloksikama.

8. Stadnichenko, A. V., Krasnopolskiy, Yu. M., & Yarnykh, T. G. (2018). Features of technology transfer and scaling during industrial development of liposomal cytostatics production. Management, Economics and Quality Assurance in Pharmacy, 2(54), 23–28. DOI: https://doi.org/10.24959/uekj.18.11.

9. Eurasian Economic Commission. (2021). Guidelines on technology transfer and/or analytical methods in pharmaceutical manufacturing. Retrieved December 10, 2024, from https://adilet.zan.kz/rus/docs/H21RK000011.

10. Waghmare, Y. (2017). The important role of technology transfer in pharmaceutical industry: A review. World Journal of Pharmaceutical Research, 6(9), 310–329. DOI: https://doi.org/10.20959/wjpr20179-9271.

11. Sivadasan, S., Karnan, N., Rajkumar, B., Subramanaian, M., Chelladurai, S., & Arulkumaran, G. (2020). An overview on technology transfer of pharmaceutical industry. International Journal of Pharmaceutical Sciences and Research, 11(2), 573-579. DOI: https://doi.org/10.13040/IJPSR.0975-8232.11(2).573-79.

12. Adamenko, G. V. (2020). Technology transfer and scaling up of alcohol-containing medicinal products manufacturing for preventive antiseptics. Vestnik Farmatsii, 1(87), 87-99.

13. Bachurina, A. V., & Shigarova, L. V. (2017). Technology transfer of medicinal products: Quality assurance factors throughout the product lifecycle. In Innovations in the Health of the Nation: Proceedings of the V All-Russian Scientific and Practical Conference with International Participation, 107-109. Saint Petersburg.

14. Bandarapalle, K., Kumarachari, R. K., Sri, K. T., Neeraja, B., Likhitha, C., Chaitanya, K., & Bhargavi, C. Y. (2024). A comprehensive review on pilot plant scale up and platform technology. Future Journal of Pharmaceuticals and Health Sciences, 4(1), 14-25. DOI: https://doi.org/10.26452/fjphs.v4i1.549.

15. Basevich, A. V., Smirnova, E. M., & Soloviev, K. A. (2015). Conventional symbols of equipment in the development of process flow diagrams for finished pharmaceutical products. Saint Petersburg: Saint Petersburg State Chemical Pharmaceutical Academy Press.

16. Eurasian Economic Commission. (2017). On the guidelines for validation of pharmaceutical manufacturing processes for medical use. Retrieved December 12, 2024, from https://adilet.zan.kz/rus/docs/H17RK000019.

17. Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan. (2020). Approval of the rules for stability studies, shelf-life establishment, and re-testing of medicinal products. Retrieved December 15, 2024, from https://adilet.zan.kz/rus/docs/V2000021545.